Studies

EFC17919A: FREXALT studie: Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van frexalimab (SAR441344) worden vergeleken met teriflunomide bij volwassen deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose

Beschrijving studie:

Deze studie is multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en rekruteert patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose. Patiënten worden willekeurig toegewezen tot de experimente groep (frexalimab toediening via een infuus en placebo in tabletvorm.) of tot de controle groep met actief referentiegeneesmiddel ( teriflunoimide in tabletvorm en placebo via infuus). De studieduur varieert voor individuele deelnemers, afhankelijk van het tijdstip van randomisatie en patiënten bezoeken maandelijks het studiecentrum. De studie wordt opgevolgd door een open-label extensiefase waar alle patiënten die hiervoor in aanmerking komen, frexalimab zullen krijgen.

Patiëntendoelgroep:

• Patiënten van 18 tot 55 jaar oud met een diagnose van relapsing MS (RMS)
• Patiënten moeten voldoen aan volgende criteria:

• ≥1 gedocumenteerde terugval in het voorgaande jaar; OF
• ≥2 gedocumenteerde terugvallen in de afgelopen 2 jaar; OF
• ≥1 gedocumenteerde Gd-versterkende laesie op een MRI-scan in het voorgaande jaar.

Opmerking: De initiële klinische demyeliniserende episode van MS moet worden geteld als een recidief voor de eerste 2 criteria.

• Invaliditeitsstatus bij de screening, gedefinieerd door een score van 0 tot en met 5,5 op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Doel studie:

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van frexalimab in vergelijking met een van de gebruikelijke behandelingen, teriflunomide. De werkzaamheid wordt geëvalueerd door na te gaan of er een vermindering is van de frequentie van opflakkeringen, en of de invaliditeit progressie bij RMS vertraagt na verloop van tijd. De beoordelingen gebeuren aan de hand van het optreden van opflakkeringen en aan de hand van van uw functioneren. De beoordelingen gebeuren tevens door beeldvorming van uw hersenen via MRI, waarop de ziekteactiviteit van MS te zien is.

Duur van de studie: tot maximaal 2 jaar

Deelname mogelijk tot AUG 2025

Verwachte eindresultaten tegen APR 2027

Deelnemende centra:

• Universitair Ziekenhuis Gent: Prof. dr. Guy Laureys
• Noorderhart Revalidatie & MS Centrum Pelt: Prof. dr. Bart van Wijmeersch

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog.

Tekst opgemaakt door Prof. Bart Van Wijmeersch

November 2024

ARTIOS

Beschrijving studie : Open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van een behandeling met ofatumumab bij patiënten met recidiverende multiple sclerose die overschakelen van de behandeling met dimethylfumaraat of fingolimod naar ofatumumab. Alle patiënten krijgen ofatumumab.

Patiëntendoelgroep 

• Patiënten tussen 18 en 55 jaar met een diagnose van recidiverende MS (MS-R en MS-SP)
• De patiënten hadden een opflakkering onder de behandeling met fingolimod of dimethylfumaraat
• EDSS van 0 tot 4 (inclusief)
• Voorafgaandelijke MS-behandeling met maximaal 3 ziektewijzigende medicatie
• De duur van de ziekte moet minder dan 10 jaar zijn en de patiënten moeten een opflakkering van de ziekte of tekenen van radiologische activiteit hebben gehad (nieuwe laesie op de MRI van de hersenen of actieve laesie)

Doel van de studie : de werkzaamheid van ofatumumab 20 mg aantonen, toegediend via subcutane injectie elke 4 weken bij personen met recidiverende vormen van MS die een ziekteprogressie tijdens een behandeling met dimethylfumaraat of fingolimod hebben gehad.Duur van de studie : 2 jaar

Deelname mogelijk tot : juli 2022

Verwachte resultaten : midden 2025

Deelnemende centra :

AZ Sint-Jan Brugge - Dr. M. Cambron

UZ Antwerpen - Pr. B. Willekens

Imelda Ziekenhuis, Bonheiden - Dr M. Dewil

Cliniques Universitaires St.Luc, Brussel - Prof. V. van Pesch

CHU Liège - Pr. D. Dive

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog.Tekst opgemaakt door Pr. D. Dive

Juli 2021

EVOLUTION

Titel studie: Phase III Studie met Evobrutinib bij RRMS

Beschrijving studie :

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen in meerdere centra naar Evobrutinib in vergelijking met Teriflunomide ter evaluatie van de doeltreffendheid en veiligheid bij deelnemers met relapsing multiple sclerose

Patiëntendoelgroep: Patienten met de diagnose relapsing multipele sclerose (RMS).

Doel studie:

Het doel van deze studie is om te leren hoe veilig het studiegeneesmiddel, genaamd Evobrutinib, is en of het werkt. De primaire studievraag is om te kijken of Evobrutinib helpt bij het verminderen van terugvallen, vergeleken met Aubagio^® (Teriflunomide), een geneesmiddel dat al wordt gebruikt voor de behandeling van RMS. Andere aspecten die worden onderzocht zijn:

• hoe het studiegeneesmiddel werkt voor het vertragen van invaliditeit, de gezondheid, vermoeidheid en het functioneren, vergeleken met Aubagio^® (Teriflunomide);
• hoe goed het studiegeneesmiddel getolereerd wordt;
• hoe snel het studiegeneesmiddel wordt afgebroken door het lichaam (genaamd farmacokinetiek [PK]);
• hoe stoffen in het lichaam (biomarkers genoemd) in verband staan met de RMS;
• hoe het studiegeneesmiddel van invloed kan zijn op de activiteit van de genen.

Duur van de studie: 100/112 weken voor de dubbelblinde periode

148 weken voor de open label extensie studie

Deelname: De deelname aan deze klinische studie zal ongeveer 2 jaar en 4 maanden duren.(vermoedelijk oktober 2021)

Verwachte resultaten tegen: eind 2022

Deelnemende centra:

AZ Delta, Roeselare – Dr Buyle

CHU Liège, Luik -  Dr Dive

CHU Tivoli, La Louvière - Dr Bartholomé

Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussel - Dr van Pesch

Erasmusziekenhuis, Brussel - Dr Perrota

UHasselt, Diepenbeek - Dr Van Wijmeersch

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog

Tekst opgemaakt door Dr. Van Wymeersch

Datum: april 2021

GAVOTTE

Beschrijving studie :

Een fase IIIB multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie voor de beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een hogere dosis ocrelizumab bij volwassenen met primair progressieve multiple sclerose

Patiëntendoelgroep: volwassenen met primair progressieve multiple sclerose

Doel studie: Het doel van deze studie is om de effecten, goed of slecht, van een hogere dosis ocrelizumab versus de goedgekeurde dosis ocrelizumab te vergelijken bij patiënten met PPMS. In deze studie krijgt u de goedgekeurde dosis of een hogere dosis ocrelizumab.

Duur van de studie: totale lengte van de studie zal ongeveer 8 jaar zijn.

Deelname mogelijk tot: de periode voor rekrutering zal ongeveer 2 jaar zijn (afhankelijk van hoe snel het target wordt gehaald). Er wordt verwacht dat de laatste patiënt zal gerekruteerd worden in november 2022.

Verwachte resultaten tegen: de finale data base lock wordt verwacht in maart 2029. Daarna duurt het wel nog even voor de resultaten beschikbaar zullen zijn.

Deelnemende centra: in België zullen er twee centra meedoen:
CH EpiCURA, site Ath ( Dr Blecic )
Noorderhart revalidatie & MS centrum Pelt  (Prof Popescu/ Prof Van Wijmeersch ) .

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog
Tekst opgemaakt door Prof. Van Wymeersch

Mei 2021

GEMINI II

Beschrijving studie :

Het betreft een fase 3 studie die gerandomiseerd is en dubbelblind waarbij de veiligheid en efficaciteit van een vernieuwend product (SAR442168 - tolebrutinib) vergeleken met een reeds bestaande behandeling (Teriflunomide/Aubagio) voor MS. Er is aldus geen placebo groep en mensen die in de studie starten krijgen sowieso een actieve behandeling. Het studieproduct Tolebrutinib behoort tot de Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitoren - een nieuwe lijn aan medicatie die momenteel bij MS en andere auto-immuun aandoeningen wordt getest.

Patiëntendoelgroep: Relapsing Multiple Sclerose.Doel studie:
Het effect van een vernieuwend product (SAR442168 - tolebrutinib) vergelijken met een reeds bestaande behandeling (Teriflunomide/Aubagio) voor MS. Er wordt gekeken of de nieuwe behandeling een gunstig(er) effect heeft op aantal opstoten, EDSS score, MRI hersenen parameters en of deze even veilig is.

Duur van de studie:
Niet exact gekend maar rond 36 maand.

Deelname mogelijk tot: ongekend, actueel lopende, maar als studie vol zit, stopt de inclusie, vermoedelijk nog tot dit najaar 2021.

Verwachte resultaten tegen: ongekend, vermoedelijk 2025.
Deelnemende centra:

-        AZ Sint-Jan Brugge

-        UZ Gent

-        MS & Revalidatiecentrum te Pelt (Noorderhart)

-        CHU Ambroise Paré

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog.

Tekst opgemaakt door Dr. Melissa Cambron, AZ Sint-Jan Brugge

6 juli 2021

HERCULES

Fase III studie om tolebrutinib tov placebo te beoordelen in secundair progressieve MS zonder opflakkeringen

Beschrijving van de studie:
Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III studie om de werkzaamheid en de veiligheid van tolebrutinib te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met secundair progressieve MS zonder opflakkeringen

Doelgroep :
Patiënten met secundair progressieve MS zonder opflakkeringen gedurende de 24 maanden die de inclusie in de studie voorafgaan, en met een leeftijd tussen 18 en 60 jaar. Er moet de voorbije 12 maanden invaliditeitsprogressie gedocumenteerd zijn.

Doel van de studie :
Het primair eindpunt van de studie is de beoordeling van de werkzaamheid van tolebrutinib tov placebo op de vertraging van de invaliditeitsprogressie. De secundaire eindpunten van deze studie zijn :
• Bepalen of het geneesmiddel in vergelijking met placebo de progressie vertraagt
volgens andere parameters, zoals de loopsneldheid, de handvaardigheid, de cognitie,
de levenskwaliteit
• Het effect van het geneesmiddel beoordelen op de evolutie van de letsels en de
atrofie die op MR hersenen zichtbaar zijn
• Het effect van het geneesmiddel beoordelen op het gehalte aan neurofilamenten in
het bloed
• De veiligheid en tolerantie van het geneesmiddel beoordelen

Duur van de studie : de dubbelblinde fase van de studie duurt 24-48 weken; deze dubbelblinde fase wordt voorafgegaan door 4 weken selectieperiode en wordt gevolgd door 4-8 weken voor verdere veiligheidsopvolging. Indien de invaliditeitsprogressie bevestigd wordt binnen de 6 maanden, krijgt de deelnemer het actieve product. Er is ook een extensiefase voorzien, waarbij na afloop van de studie alle deelnemers tolebrutinib krijgen.

Inclusieperiode : 2021-2022
Verwachte resultaten : 2024-2025

Deelnemende centra:
Cliniques Universitaires Saint-Luc : Prof. Vincent van Pesch
UZ Leuven - Prof. Benedicte Dubois
Revalidatie & MS Centrum Overpelt - Prof. Bart Van Wijmeersch
CHU Liège : Dr Dominique Dive

UZA Antwerpen – Dr. Barbara Willekens

Meer informatie kan bekomen worden bij uw behandelend neuroloog.

Tekst opgemaakt door Prof. Benedicte Dubois
05/2021

MUSETTE

Beschrijving studie :
Een fase IIIB multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie voor de beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een hogere dosis ocrelizumab bij volwassenen met recidiverende multiple sclerosePatiëntendoelgroep: volwassenen met recidiverende multiple sclerose

Doel studie:. Het doel van deze studie is om de effecten, goed of slecht, van een hogere dosis ocrelizumab versus de goedgekeurde dosis ocrelizumab te vergelijken bij patiënten met RMS. In deze studie krijgt u de goedgekeurde dosis of een hogere dosis ocrelizumab

Duur van de studie: de totale lengte van de studie zal ongeveer 7.5 jaar zijn.
Deelname mogelijk tot: de periode voor rekrutering zal ongeveer 2 jaar zijn (afhankelijk van hoe snel het target wordt gehaald). Er wordt verwacht dat de laatste patiënt zal gescreend worden in april 2022.
Verwachte resultaten tegen: de finale data base lock wordt verwacht in oktober 2028. Daarna duurt het wel nog even voor de resultaten beschikbaar zullen zijn.
Deelnemende centra:
CHU Tivoli : Dr. Bartholomé
Erasme : Dr. Perrotta
Noorderhart revalidatie & MS centrum Pelt : Prof Popescu : Prof Van Wijmeersch

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog
Tekst opgemaakt door Prof. Van Wymeersch
Mei 2021

O'HAND

Studie voor de beoordeling van ocrelizumab in de primair progressieve vorm van MS

Beschrijving van de studie : een fase III multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie voor de beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van ocrelizumab bij patiënten met een primaire progressieve MS.

Patiëntendoelgroep : Patiënten met een primaire progressieve vorm van MS, tussen 18 en 65 jaar oud.  Afhankelijk van de graad van invaliditeit, varieert de duur van de in aanmerking genomen ziekte tussen 0 en maximaal 20 jaar.  

Doel studie : Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van ocrelizumab in vergelijking met placebo.  De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

• De beoordeling of ocrelizumab de progressie van invaliditeit van de bovenste ledematen en de algemene progressie van invaliditeit vertraagt;
• Het effect van ocrelizumab op MRI-parameters van de hersenen te beoordelen;
• Het effect van ocrelizumab op functionele schalen en de levenskwaliteit te beoordelen;
• De veiligheid en tolerantie van ocrelizumab te beoordelen.

Duur van de studie : 144 weken  

Inclusie nog steeds lopende

Verwachte resultaten : in 2024  

Deelnemende centra : Cliniques Universitaires Saint-Luc  

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog

Tekst opgemaakt door Prof. V. van Pesch

Mei 2021

Studie naar de veiligheid en werkzaamheid van ocrelizumab versus fingolimod bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Beschrijving van de studie : Multicentrisch, fase III, gerandomiseerd, dubbelblinde studie die de veiligheid en werkzaamheid zal beoordelen van ocrelizumab dat elke 24 weken via een IV-infuus wordt toegediend in vergelijking met fingolimod dat dagelijks via de mond wordt ingenomen. In het onderzoek zullen 233 patiënten worden opgenomen in een 1:1-verhouding (ocrelizumab:fingolimod).

Patiëntendoelgroep : Kinderen en adolescenten met multiple sclerose in de leeftijd van 10 tot jonger dan 18 jaar

Doel studie : De veiligheid en werkzaamheid van ocrelizumab in vergelijking met fingolimod beoordelen.

Duur van de studie : 96 weken in dubbelblinde fase. Open-label fase : 144 weken.

Deelname : Inclusie lopende, sluitingsdatum onbepaald

Resultaten verwacht rond 2029 voor de Open-label fase.

Deelnemende centra :

Universitair Ziekenhuis Koningin Fabiola, Brussel

Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussel

UZ Gent, Gent

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog

Tekst opgemaakt door Prof. Vincent van Pesch

Februari 2024

PERSEUS

Fase III studie om tolebrutinib tov placebo te beoordelen in primair progressieve MSBeschrijving van de studie :
Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III studie om de werkzaamheid en de veiligheid van tolebrutinib te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met primair progressieve MS.

Doelgroep :
Patiënten met primair progressieve MS, met een leeftijd tussen 18 en 55 jaar en een ziekteduur minder dan 15 jaar indien hun EDSS >5 en minder dan 10 jaar indien de EDSS tussen 2 en 5 bedraagt.

Doel van de studie :
Het primair eindpunt van de studie is de beoordeling van de werkzaamheid van tolebrutinib tov placebo op de vertraging van de invaliditeitsprogressie. De secundaire eindpunten van deze studie zijn :
• Bepalen of het geneesmiddel in vergelijking met placebo de progressie vertraagt
volgens andere parameters, zoals de loopsneldheid, de handvaardigheid, de cognitie,
de levenskwaliteit
• Het effect van het geneesmiddel beoordelen op de evolutie van de letsels en de
atrofie die op MR hersenen zichtbaar zijn
• Het effect van het geneesmiddel beoordelen op het gehalte aan neurofilamenten in
het bloed
• De veiligheid en tolerantie van het geneesmiddel beoordelen

Duur van de studie : de dubbelblinde fase van de studie duurt 24-48 weken; deze dubbelblinde fase wordt voorafgegaan door 4 weken selectieperiode en wordt gevolgd door 4-8 weken voor verdere veiligheidsopvolging. Indien de invaliditeitsprogressie bevestigd wordt binnen de 6 maanden, krijgt de deelnemer het actieve product. Er is ook een extensiefase voorzien, waarbij na afloop van de studie alle deelnemers tolebrutinib krijgen.

Inclusieperiode : 2021-2022
Verwachte resultaten : 2024-2025

Deelnemende centra :

Cliniques Universitaires St. Luc : Prof. Vincent van Pesch

UZ Leuven : Prof. Benedicte Dubois

Revalidatie & MS centrum Overpelt : Dr. Bart Van Wijmeersch

CHU Liège : Dr. Dominique Dive

UZ Gent - Dr. G. Laureys

UZA Antwerpen – Dr. Barbara Willekens

Meer informatie kan bekomen worden bij uw behandelend neuroloog.

Tekst opgemaakt door Prof. Benedicte Dubois
05/2021

CASTING was een prospectieve, multicentrische, open-label, fase 3-studie waarin patiënten gedurende 96 weken elke 24 weken 600 mg ocrelizumab intraveneus kregen omwille van suboptimale controle van inflammatoire ziekteactiviteit met een eerdere therapie. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat optimale ziektecontrole bereikte zoals gedefinieerd door NEDA (gedefinieerd als geen opflakkeringen, geen progressie van invaliditeit en geen ontstekingsactiviteit op MRI van de hersenen).

Resultaten van het onderzoek

In totaal werden 680 patiënten gerekruteerd, waarvan 167 (24,6%) alleen op basis van MRI-activiteit. Aan het einde van de studie (week 96) was 74,8% vrij van ziekteactiviteit en progressie. Het NEDA-percentage was het hoogst :

- bij patiënten die alleen vanwege radiologische activiteit aan het onderzoek deelnamen (80,6%) vergeleken met patiënten die deelname wegens een opflakkering (75,1%) of wegens een aanval én radiologische activiteit (70,5%).

- bij patiënten met een initiële EDSS-score <2,5 (77,2%).

- bij patiënten die één eerdere behandeling hadden gekregen (77,6%) vergeleken met patiënten die twee eerdere behandelingen hadden gekregen (70,3%).

Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen met betrekking tot het gebruik van ocrelizumab vastgesteld.

Conclusies

Bij patiënten die van therapie veranderden omwille van suboptimale ziektecontrole, werd met ocrelizumab in verschillende demografische subgroepen en onafhankelijk van het type eerdere behandeling remissie bereikt zoals gemeten met NEDA.

Tekst opgemaakt door Prof. Vincent van Pesch

Februari 2024

___________________________________________________

Beschrijving

Dit is een open-label, multicentrische studie om het effect en de veiligheid te beoordelen van ocrelizumab bij patiënten die onvoldoende gereageerd hebben op een behandeling met een andere immunomodulerende medicatie. Ocrelizumab wordt via een infuus toegediend bij start van de studie, na 2 weken, en vervolgens om de 6 maanden.

Patiëntendoelgroep

Patiënten met relapsing-remitting MS, met een leeftijd tussen 18 en 55 jaar, en een EDSS van 0 tot 4. Dit betekent dat de patiënt nog in staat moet zijn om minstens 500 meter af te leggen zonder hulpmiddel noch rustpauze. Verder mogen de eerste ziektetekens niet langer geleden zijn dan 10 jaar.

Om in aanmerking te komen voor deze studie moeten de patiënten klinische (een opflakkering) of radiologische (een nieuw of aankleurend letsel) ziekte-activiteit ontwikkeld hebben op een stabiele dosis van een andere behandeling.

Doel

Het doel van de studie is de evaluatie van het effect en de veiligheid van ocrelizumab bij patiënten die onvoldoende gereageerd hebben op een andere therapie.

Duur

De studie duurt 2 jaar, maar bij gunstige resultaten kan de behandeling nadien worden verdergezet.

Deelnemende centra

AZ Klina, Brasschaat, dr. B. Willekens
UZ Leuven, Leuven, dr. B. Dubois
Hôpital Académique ERASME, Anderlecht, Dr. E. Bartholomé
UCLouvain, Dr. V. Van Pesch Mariaziekenhuis Overpelt, Dr. B. Van Wijmeersch
MS Center, Melsbroek, Dr. M. D'Hooghe
UZ Gent, dr. G. Laureys

Prof. Dr. Bénédicte Dubois
April 2017

EXPAND

In deze fase 3 studie werden 1645 personen met secundair progressieve MS behandeld met siponimod of placebo gedurende 3 jaar of tot bereiken van een vastgelegd aantal events qua progressie. De patiënten behandeld met siponimod vertoonden een relatieve reductie van 21% tov. placebo wat betreft progressie qua beperking bevestigd op 3 maand, relatieve reductie van 26% wat betreft progressie qua beperking bevestigd op 6 maand, relatieve reductie van 55% wat betreft jaarlijkse relapse (opstoot) frequentie, evenals significant geringere toename van T2 letsel volume & afname qua brein volume. De studie detecteerde echter geen significant verschil tussen placebo en siponimod wat betreft 25-foot Timed Walking Test  en MS Wandel-schaal. De bijwerkingen waren analoog aan de gekende effecten van S1P receptor modulatoren (cfr. fingolimod).

10.09.2018

Beschrijving studie :

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en multicentrische studie om het effect en de veiligheid te beoordelen van siponimod (BAF312) bij personen met secundair progressieve MS.

Patiëntendoelgroep:

Personen met secundair progressieve MS, en een EDSS van 3 tot 6.5. Dit betekent dat de patiënt nog in staat moet zijn om minstens 20 meter af te leggen met beiderzijdse steunname.

Om in aanmerking te komen voor deze studie moeten de patiënten 18 tot 60 jaar zijn.

Doel studie:

Deze studie heeft tot doel het effect van siponimod op de geleidelijke toename van de beperkingen in MS na te gaan, alsook de bijwerkingen ervan te bestuderen, en dit in vergelijking met placebo. Deelnemers hebben 2x meer kans op het echte studieproduct dan op placebo. Siponimod is een pil die dagelijks moet worden ingenomen, en die verwant is aan fingolimod, een product dat momenteel beschikbaar is onder de naam Gilenya voor bepaalde personen met relapsing-remitting multiple sclerose.

Duur van de studie:

De verwachte studieduur gaat van 23 tot maximaal 42 maanden. Dit is afhankelijk van het ogenblik waarop men in de studie stapt.

Deelname : is mogelijk tot juli 2014

Verwachte resultaten tegen  2016

Deelnemende centra:

• Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dr. B. Willekens
• Alma Sijsele, Dr. D. Decoo
• Revalidatie & MS Centrum VZW,  Overpelt, Prof; B. Van Wijmeersch
• AZ St. Jan, Brugge, Dr. L. Vanopdenbosch
• UZ Leuven - Campus Gasthuisberg, Prof. B. Dubois
• Universitair Ziekenhuis Gent, Prof. J. Debruyne
• Centre Neurologique et de Réadaptation Fonctionnelle de Fraiture, Dr. D. Guillaume
• ULB Erasme, Dr. M. Pandolfo  

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog

Tekst opgemaakt door Prof. Dr. B. Dubois

Datum:  02-05-2013

FLUOXETINE

Negatieve resultaten voor fluoxetine bij progressieve MS

Fluox-PMS is de naam van een multicentrische, klinische studie die in België en Nederland  doorging (Melissa Cambron et al, abstract 253). Fluoxetine wordt voornamelijk aangewend bij de behandeling van depressies, maar zou ook een beschermend effect kunnen hebben op zenuwcellen.

In deze studie vroegen de onderzoekers zich af of fluoxetine de progressie van MS zou kunnen afremmen.  Personen met primair progressieve MS en personen met secundair progressieve MS konden deelnemen. Zij werden ingedeeld in twee groepen: de ene kreeg placebo toegediend (68 deelnemers) en de andere fluoxetine (69 deelnemers).

Na 108 weken was er geen significant verschil in progressie tussen beide deelnemersgroepen. Het onderzoek toonde wel een tendens tot vermindering in ziekteprogressie in de met fluoxetine behandelde groep. Om na te gaan of dit ook statistisch significant kan worden, is een grotere en meer langdurige studie nodig.

Oktober 2016

Fluoxetine behandeling bij progressieve MS

Beschrijving studie:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij personen met primair of secundair progressieve MS (fase 3 studie). De studiemedicatie, fluoxetine of placebo, wordt elke dag als een pilletje ingenomen.  De kans om in één van deze groepen terecht te komen is even groot, namelijk 50% en wordt bepaald door het lot.

Patiëntendoelgroep:

Personen met een progressief evoluerende vorm van MS die het voorbije  jaar een progressieve achteruitgang ondervonden. De personen met MS moeten nog minstens 20 m kunnen stappen met bilaterale steun.

Doel studie:

Deze studie heeft als doel na te gaan of fluoxetine de ziekteachteruitgang of progressie bij MS kan afremmen.

Duur van de studie:

De studie duurt in totaal 124 weken (2.5 jaar). De  studiemedicatie wordt gedurende 22 maanden ingenomen.

Deelname : is mogelijk tot december 2013.

Verwachte resultaten tegen  begin 2016

Deelnemende centra:

• UZ Brussel (Prof. Dr. J. De Keyser, Dr. M. Cambron, Mevr. A. Van Merhaegen - Wieleman)
• UZ Gent (Prof. Dr. J. Debruyne)
• UZ Antwerpen/Mick (Dr. B. Willekens)
• Nationaal MS Centrum Melsbroek (Dr. B. D'hooghe, Prof. G. Nagels, Dr. A. Symons)
• MS Centrum Overpelt (Prof. Dr. B. Van Wijmeersch)
• Virga Jesse ziekenhuis Hasselt (Dr. N. De Klippel)
• Maria Middelares Gent (Dr. L. Algoed)
• ASZ Aalst (Dr. E. Foselle)
• OLV Aalst (Dr. J. Caekebeke)
• AZ St-Jan Brugge (Dr. L. Vanopdenbosch)
• AZ Damiaan Oostende (Dr. E. Van Ingelghem)
• St Elisabethziekenhuis Turnhout ( Dr. J. Proost)
• AZ Alma Sijsele (Dr. D. Decoo)
• AZ Groeninge Kortrijk (Dr. P. Vanderdonckt)
• H.-Hartziekenhuis Menen (Dr. H. Merkx)
• St-Maria ziekenhuis Halle (Dr. G. Laureys)

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog

Tekst opgemaakt door Dr. MB D’hooghe

Juni 2012

MOBILE

Beschrijving studie:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en multicentrische studie bij personen met MS die loopmoeilijkheden ondervinden. Het betreft een fase 2 studie. De studiemedicatie, fampridine of placebo, wordt 2x per dag als een pilletje ingenomen.  De kans om in één van deze groepen terecht te komen is even groot, namelijk 50% en wordt bepaald door het lot.

Patiëntendoelgroep:

Personen met relapsing-remitting, secundair progressieve of primair progressieve MS, en een EDSS van 4 tot 7. Dit betekent dat de patiënt een duidelijk beperkte loopafstand moet hebben, maar wel nog in staat moet zijn om enkele stappen te zetten met steun aan beide zijden.

Om in aanmerking te komen voor deze studie moeten de patiënten 18 tot 70 jaar zijn.

Doel studie:

Deze studie heeft als doel na te gaan of fampridine in vergelijking met placebo een invloed heeft op het loopvermogen en het evenwicht.

Duur van de studie:

De studie duurt in totaal 28 weken. De  studiemedicatie wordt gedurende 24 weken ingenomen.

Deelname  is mogelijk tot januari 2013.

Verwachte resultaten tegen  begin 2014.

Deelnemende centra:

UZ Brussel (Prof. dr. J. De Keyser)
AZ St-Jan Brugge (Dr. L. Vanopdenbosch)
UZ Leuven (Prof. dr. B. Dubois)

CHU Mont-Godinne (Prof Patrice Laloux )

RHMS site de Ath (Dr. Serge Blecic )

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog

Tekst opgemaakt door Prof. dr. B. Dubois

Juli 2012

Aan deze studie namen 132 patiënten deel in verschillende centra en landen. 64 personen kregen een placebo, 68 de studiemedicatie. In beide groepen werkte 81% van de deelnemers de volledige studie af. De groep die met fampridine werd behandeld scoorde beter op de TUG (Timed Up and Go, tijd nodig om vanuit zittende positie recht te staan, 3 meter af te leggen, te draaien en opnieuw te zitten) en BBS (Berg Balance Test, test die in 14 opdrachten het evenwicht onderzoekt) en op de vragenlijsten die peilden naar mobiliteit. Deze verbetering trad reeds twee weken na het starten van de medicatie op, en verdween opnieuw bij het stopzetten van de fampridine aan het einde van de studie. Effecten op levenskwaliteit waren minder eenduidig. Bijwerkingen kwamen evenveel voor in de groep die fampridine kreeg als in de placebobehandelde groep. Ze betroffen vooral neusverkoudheid en urineweginfecties. Epilepsie aanvallen kwamen in geen van beide groepen voor. In de placebogroep werden wel meer valpartijen gemeld.
Prof.Bénédicte Dubois
Fébruari 2016

NOVA

Resultaten 

Het hoofddoel van deze studie was de vergelijking van het aantal nieuwe laesies of groter wordende laesies bij MRI (hierna gedefinieerd als een radiologische activiteit) tussen de groep behandeld met Tysabri om de 6 weken (n=247 patiënten) en de groep behandeld om de 4 weken (n=242) na 72 weken.

De kans dat zich tekenen van radiologische activiteit voordoen, is iets groter in de groep behandeld met een interval van 6 weken dan in de groep behandeld om de 4 weken. Dit resultaat moet evenwel voorzichtig geïnterpreteerd worden, want in de studie werden een aantal biases opgemerkt. In absolute waarde blijft de radiologische activiteit heel laag bij behandeling met Tysabri, ongeacht het interval.

De verhouding van patiënten die geen tekenen van de ziekte vertoonden in de NOVA-studie, was vergelijkbaar ongeacht het behandelingsinterval. De verhoudingen van bijwerkingen waren eveneens vergelijkbaar.

Er deed zich één geval van multifocale leuko-encefalopathie voor in de groep die werd behandeld om de 6 weken, met gunstige afloop, wat wijst op het belang van een nauwgezette monitoring voor deze mogelijke complicatie.

Conclusie

Het interval van toediening van Tysabri kan worden verlengd tot 6 weken, bij patiënten die gestabiliseerd zijn na 12 maanden behandeling om de 4 weken.

Alle patiënten moeten regelmatig en nauwgezet verder onderzocht worden op de zeldzame complicatie van leuko-encefalopathie veroorzaakt door het JC-virus, ongeacht het gekozen behandelingsinterval.

Foley et al., Lancet Neurol 2022 : 21, 608-19.

https://doi.org/10.1016/ S1474-4422(22)00143-0

Augustus 2022

__________________________________________________________________________________________________________

RADIANCE

Ozanimod is een medicament dat behoort tot dezelfde familie als fingolimod, maar het heeft een selectiever werkingsmechanisme. In deze gerandomiseerde en dubbelblinde fase III studie werden gedurende 24 maanden 2 dossissen ozanimod (0.5 mg en 1mg) vergeleken met de intramusculaire toediening van interferon-beta-1a.

Inclusiecriteria : het betrof personen met relapsing-remitting MS tussen 18 en 55 jaar en een EDSS van 0 tot 5, die minstens 1 opflakkering hebben gedaan het jaar voor de inclusie, ofwel 1 opflakkering de voorbije 2 jaar én minstens 1 actief letsel op een MRI die het voorbije jaar werd uitgevoerd. Er werden 1320 personen geïncludeerd, waarvan 86,7% de studie beëindigden.

Resultaten : Tov interferon-beta verminderde het aantal opflakkeringen met 38% onder ozanimod 1mg en met 21% onder ozanimod 0.5mg. Het aantal nieuwe letsels en het aantal actieve letsels bij beeldvorming was eveneens verminderd in de met ozanimod behandelde groep. Ook de toename van de hersenatrofie was verminderd onder ozanimod. Er werden meer bijwerkingen gezien onder interferon-beta dan onder ozanimod (83% onder interferon-beta, 74% onder ozanimod). De behandeling werd wegens bijwerkingen vaker onderbroken bij personen die met interferon-beta werden behandeld. Het aantal infecties of ernstige bijwerkingen was gelijkaardig bij beide behandelingen. Enkele gevallen van milde zona werden vastgesteld onder ozanimod (6 bij ozanimod, 1 met interferon-beta).

Besluit : In deze fase III studie bleek ozanimod krachtiger in het verminderen van aanvallen en in het beperken van nieuwe letsels bij beeldvorming. Het werd goed verdragen. In het bijzonder waren de cardiale bijwerkingen, die bij het begin van de behandeling gekend zijn met fingolimod, niet vastgesteld met ozanimod.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische en placebo-gecontroleerde studie (deel A) en een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie met actieve controle-arm (deel B) om het effect en de veiligheid te beoordelen van RPC1063 bij personen met relapsing MS. RPC1063 wordt dagelijks ingenomen ovv een pil.

Patiëntendoelgroep:

Personen met relapsing MS, en een EDSS van 0 tot 5. Dit betekent dat de patiënt nog in staat moet zijn om minstens 200 meter af te leggen zonder hulpmiddel noch rustpauze.

Om in aanmerking te komen voor deze studie moeten de patiënten 18 tot 55 jaar zijn en tijdens de voorbije twee jaar minstens één opflakkering hebben gedaan. Indien de opflakkering zich niet het laatste jaar voordeed, moet er in die periode wel een contrastaankleurend letsel gedocumenteerd zijn op MR hersenen.

Doel studie:

In deel A wordt onderzocht of RPC1063 beter is dan placebo op het totaal aantal contrastaankleurende letsels gedurende weken 12-24 van deze studie.

In deel B wordt onderzocht of RPC1063 beter is dan Avonex wat betreft het verminderen van de opflakkeringen na 2 jaar.

Duur van de studie:

Deel A: 6 maanden; de inclusie is voorbij.

Deel B: 2 jaar

Deelname : is mogelijk tot mei 2015 (tenzij het noodzakelijke aantal patiënten sneller wordt bereikt)

Verwachte resultaten tegen  2017

Deelnemende centra:

• AZ Alma (Damme-Sijsele) – Dr. Decoo
• Centre Hospitalier Chrétien - Clinique de l'Espérance (Montegnée) - Dr. Desfontaines
• UZ Leuven – Prof. Dr. Dubois
• Clinique Saint-Pierre (Ottignies) – Dr. Dupuis
• Cliniques Universitaires Saint-Luc (Brussels) – Prof. Dr. Sindic
• AZ Sint-Jan AV (Brugge) - Dr. Vanopdenbosch

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog

Tekst opgemaakt door Prof. Dr. B. Dubois

November 2013

De klinische studie TERIKIDS van Sanofi was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van teriflunomide te onderzoeken bij kinderen met relapsing-remitting multiple sclerose. Het was een multicentrisch, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek met patiënten tussen 10 en 17 jaar (57 centra in 22 landen op 5 continenten).

Het primaire doel was het effect van teriflunomide nagaan op de frequentie van opstoten en de focale ontstekingsactiviteit van de ziekte bij kinderen.

Het onderzoek duurde 96 weken.  Het toonde aan dat teriflunomide de zichtbare hersenlaesies op de magnetische resonantiebeelden van de hersenen verminderde en het niveau van neurofilamentfragmenten (NFL's) in het plasma verlaagde, wat wijst op een vermindering van de ontsteking-gerelateerde ziekteactiviteit.  De resultaten toonden ook een vermindering van het aantal opstoten en een verbeterde symptoomcontrole  in vergelijking met placebo.

Het resultaat voor de primaire uitkomst bleek statistisch echter niet significant. Daarbij moet rekening gehouden worden dat de studie bij een relatief kleine groep kinderen werd uitgevoerd (185 patiënten werden aangemeld, 90% kon effectief deelnemen en 10% werd afgewezen).  Rekening houdend met de 30% vermindering van de opstoten bij volwassenen onder teriflunomide, was het onmogelijk om een positief resultaat te behalen met zo'n kleine steekproef.

Daarnaast zijn er twee bijwerkingen die vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen: een verhoogde gevoeligheid voor lichte infecties tijdens de kindertijd en een hoger percentage pancreatitis dan bij volwassenen.

Nl versie  Prof. D’hooghe – oktober 2024

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische en placebo-gecontroleerde fase 3 studie om het effect en de veiligheid te beoordelen van teriflunomide bij kinderen met relapsing MS. De placebo-gecontroleerde fase van de studie wordt gevolgd door een open label fase, waarbij alle deelnemers het actieve product toegediend krijgen. Deze open label fase gaat in na 2 jaar, vroeger indien de patiënt een opflakkering doormaakt. Teriflunomide wordt dagelijks ingenomen ovv een pil.

Patiëntendoelgroep:

Kinderen/jongeren met relapsing MS, en een EDSS van 0 tot 5.5. Dit betekent dat de patiënt nog in staat moet zijn om minstens 100 meter af te leggen zonder hulpmiddel noch rustpauze.

Om in aanmerking te komen voor deze studie moeten de patiënten 10 tot 17 jaar zijn en tijdens de voorbije twee jaar minstens twee opflakkeringen hebben gedaan, of tijdens het voorbije jaar minstens één opflakkering.

Doel studie:

Het doel van de studie is de studie van het effect van teriflunomide op de tijd tot de volgende opflakkering, waarbij personen met het actief studieproduct worden vergeleken met personen die een neppil krijgen.

Duur van de studie:

Placebo-gecontroleerde fase: maximaal 2 jaar (minder indien er een opflakkering voorkomt)

Open label fase: 2 jaar

Deelname : mogelijk tot november 2017

Verwachte resultaten tegen  einde 2017

 Deelnemende centra:

• UZ Leuven - Prof. Dr. Dubois

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog

Tekst opgemaakt door Prof. Dr. B. Dubois

Datum:  23-09-2014